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六味地黄制剂修订说明书 过敏者禁用、感冒者慎用!

时间:2021-02-23 10:20:31  点击: 次

2月18日,国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》,决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。

其中,禁忌项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项应当包括感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中,不良反应和禁忌的修订同处方药。

根据国家药监局不良反应项监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

健康时报记者查询国家药监局数据显示,目前,六味地黄制剂生产厂家众多,“六味地黄”相关批准文号达778条,涉太极集团、华润三九、片仔癀、科伦药业、特一药业等企业。健康时报记者以购药者身份致电多家药企,询问修订说明书是否影响药物使用等,其中漳州片仔癀药业股份有限公司药品咨询相关工作人员告诉记者:“没有影响。(说明书)本身有写的注意就可以了。它(六味地黄丸)成分是一样的。”

六味地黄制剂所谓“六味”是指由熟地、山药、山萸肉、泽泻、丹皮和云苓(茯苓)六味药组成。北京中医医院怀柔医院中医科医师张亮在接受健康时报记者采访时表示,一般来说,肾阴虚的患者比较适合吃六味地黄丸。如有神疲乏力、腰膝酸软、健忘失眠等症状,基本上就是“六味地黄丸”的适应人群。

河南中医药大学第一附属医院老年病科主任医师邵静教授在健康时报上撰文提醒,有些人并不适合服用六味地黄制剂。如有面色黄白,体质虚弱,四肢发凉,体热怕冷等症状的阳虚病人;脾胃功能不好的病人,因为六味地黄丸药性偏凉,易造成消化不良,从而导致腹泻;体态肥胖的人,因痰湿、湿邪过重,也不适宜服用六味地黄丸。

邵静提醒,感冒患者一定禁用六味地黄制剂,因为患有感冒时要祛邪,而六味地黄是滋补药,这一祛一补是相互矛盾的,如果此时服用六味地黄丸反而对感冒不利。

根据国家药监局公告,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药;临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析;患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。(王真)

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