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FDA上半年批准26款新药,创同期历史新高

时间:2021-07-02 11:01:20  点击: 次

据不完全统计,2021年上半年,FDA药物评估和研究中心(CDER)共批准了26款新药。此外,FDA生物制品评估和研究中心(CBER)也批准了两款CAR-T疗法的药品上市。

据FDA官网统计数据显示,近十年来上半年新药批准数量大致可分为两个阶段。2012年至2016年批准新药数量在20款以下;自2017年至今,获批新药数量除2019年的13款外,均稳定在20款(含20款)以上。

从疾病领域来看,2020上半年共有8款肿瘤药,2款眼科类药物和2款偏头疼类药物获批。2021年上半年,加上FDA生物制品评估和研究中心批准的两款CAR-T疗法药品,共有13款抗癌新药,有6款治疗神经系统疾病的新药获批,其它治疗的疾病类型包括心血管/代谢疾病、和传染病等。

在获批新药中,有9款属于“first-in-class”疗法,这些疗法与以往获批疗法相比,具有不同的作用机制,属于首创药品。这9款首创药分别适应与阿尔兹海默病、外阴阴道念珠菌病、心力衰竭、多发性骨髓瘤等疾病。

6月7日,美国FDA通过加速批准通道批准渤健(Biogen)和卫材(Eisai)联合开发的Aduhelm(aducanumab)上市,用于治疗阿尔茨海默病患者。这是18年来FDA批准的首款阿尔茨海默病新药。

5月28日,美国FDA加速批准安进(Amgen)公司开发的Lumakras(sotorasib)上市,用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法。

5月21日,美国FDA批准批准强生旗下杨森(Janssen)公司开发的EGFR/MET双特异性抗体疗法Rybrevant(amivantamab-vmjw)上市,用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。

在中国,这款双特异性抗体疗法已经被中国国家药监局(NMPA)纳入突破性治疗品种,目前在中国展开多项临床试验,其中包括与第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib联用,一线治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。(周学津)

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